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公司簡介

關(guān)于我們

以“真誠、務(wù)實、優(yōu)質(zhì)、高效”為企業(yè)宗旨，竭誠為各界人士服務(wù)。

安徽臻善閣中藥飲片有限公司始建于2016年，坐落于安徽省亳州市蒙城縣開發(fā)區(qū)南區(qū)經(jīng)二路東側(cè)、南距緯四路北側(cè)約250米，北側(cè)距緯三路北側(cè)約215米，交通便利。

廠區(qū)占地面積約13348㎡，建筑面積7926.2平方米。飲片車間建筑面積2211平方米，其中普通飲片車間建筑面積1636平方米，毒性車間建筑面積575平方米；倉庫建筑面積2594平方米；辦公樓建筑面積1545平方米，其中實驗室（辦公樓三樓）建筑面積515平方米。

公司現(xiàn)有員工52人。直接從事飲片生產(chǎn)的員工28人；公司各類技術(shù)人員（大專以上學(xué)歷）17名；專職質(zhì)量監(jiān)管人員8名；生產(chǎn)和質(zhì)量管理設(shè)置專人負責(zé)?，F(xiàn)有人員配備能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗、質(zhì)量監(jiān)控等工作需要。公司總投資2658萬元，計劃年產(chǎn)中藥飲片2050噸。

公司共有普通飲片和毒性飲片兩個生產(chǎn)車間。普通飲片車間主要生產(chǎn)設(shè)備13臺，生產(chǎn)范圍為凈制、切制、蒸制、煮制、燉制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制；毒性飲片車間主要生產(chǎn)設(shè)備4臺，生產(chǎn)范圍為凈制、切制、煮制、炒制；主要檢驗設(shè)備12臺，設(shè)備配備能夠滿足現(xiàn)有品種的生產(chǎn)和檢驗需要。

公司生產(chǎn)所用的所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的質(zhì)量標準，物料供應(yīng)商由質(zhì)量、生產(chǎn)、物料供應(yīng)等部門聯(lián)合進行審計，審計合格定點采購。公司對于生產(chǎn)所用物料的采購、入庫、儲存、發(fā)放、使用均制定了相應(yīng)的管理制度。所用物料嚴格按照質(zhì)量標準進行檢驗，物料存放區(qū)域劃分清晰，有易于識別的明顯標志。發(fā)放、使用、銷毀均有記錄。

公司各項衛(wèi)生制度健全，各車間、工序崗位均按空氣潔凈度級別的要求制定了廠房，設(shè)備容器等清潔規(guī)程。更衣室設(shè)置合理，工作服不脫落纖維和顆粒物質(zhì)，工作服指定了清洗周期和清洗方法。對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生等均建立健全相關(guān)管理制度，并有專人負責(zé)，同時公司質(zhì)保部、生產(chǎn)部定期進行檢查，對直接從事生產(chǎn)和質(zhì)量人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員及時調(diào)離生產(chǎn)崗位，所有物料和人員進出生產(chǎn)崗位必須通過相應(yīng)的程序方可進入。

本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都有依據(jù)法定的質(zhì)量標準制定了企業(yè)質(zhì)量標準，各崗位均有經(jīng)過批準的相應(yīng)的SOP，工藝規(guī)程及SOP均嚴格執(zhí)行并不準隨意修改，一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進行。生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常立即停止生產(chǎn)，查明原因，妥善解決，對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品必須依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料，中間產(chǎn)品不流入下道工序。在生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求不準生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，經(jīng)檢查后掛上顯示標志。生產(chǎn)過程中的所有操作檢查均及時記錄，整理歸檔備查。

為保證藥品質(zhì)量，公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立了質(zhì)量保證體系。在生產(chǎn)過程中，嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP生產(chǎn)指令及各項制度進行，質(zhì)保部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行嚴格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境按要求進行檢查，生產(chǎn)過程中充分保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

質(zhì)保體系中檢驗人員數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)。QC主要負責(zé)原料、輔料、包裝材料及成品的取樣、檢驗，QA決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不合格的處理程序，制定設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基的管理辦法，審核藥品放行前的批生產(chǎn)記錄。

現(xiàn)場監(jiān)控人員對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)控，監(jiān)督控制有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量負責(zé)人審核，作為評價批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量成品放行的依據(jù)。質(zhì)保系統(tǒng)建立質(zhì)量檔案，對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析評價審核，提高產(chǎn)品質(zhì)量的實施措施，專人負責(zé)用戶訪問工作，及進處理用戶投訴反映報告，并詳細記錄。

車間各生產(chǎn)線，均嚴格按照GMP要求進行設(shè)計建設(shè)，期間有專人負責(zé)對其施工質(zhì)量的嚴格控制，確保其建設(shè)符合國家規(guī)定的各項指標。

公司定期對計量器具、檢驗儀器進行校驗，保證生產(chǎn)和檢驗用計量器具、檢驗儀器均在校驗有效期內(nèi)使用；檢驗儀器、生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備性能、設(shè)備清潔等定期進行驗證和確認。

公司定期對物料采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進行評估，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險做出了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施；按照GMP要求，公司制訂了自檢管理規(guī)程，每年至少進行一次GMP符合性自檢，對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，并做出預(yù)防措施，保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標準，保證用安全。